Переклад українською та адаптація АО Травма Україна
джерело: https://innovations.aofoundation.org/innovation-translation/technology-transfer/biphasic-plate

Швидке та надійне загоєння переломів довгих кісток через упевнене навантаження є метою концепції біфазної пластини, нової розробки науково-дослідного інституту АО в Давосі, Швейцарія (ARI) та Квінслендського університету технологій (QUT) у Брісбані, Австралія. Завдяки інкубатору винаходів, який фінансує Центр перекладу інновацій АО (AO ITC), у 2018 році розпочався етап розробки пластин для дистального стегна, які на сьогодні вже перебувають на етапі «нульового виробництва» в ході підготовки до клінічних досліджень на початку 2021 року в Швейцарії.

Клінічна проблема
Тяжка травма кінцівок є головною причиною настання інвалідності у працездатному віці. Така травма є значним соціально-економічним тягарем, оскільки більше 60% загальних втрат внаслідок переломів припадає на втрату працездатності, в той час як прямі медичні витрати становлять менш ніж 20%. Оптимальне одужання вимагає не лише міцного з’єднання, а ще й повного відновлення функції кінцівки. Сьогоднішнє покоління пластин для фіксації переломів орієнтована на мінімізації хірургічного впливу та збереженні потенціалу біологічного відновлення, проте їх конструкція майже не дає змоги контролювати другу важливу складову, механічне оточення перелому. Більш того, ці пластини схильні до поламок, що обмежує функціональність та подовжує період повернення до роботи.

Новітнє рішення
Біфазна пластина має новітню для фіксуючих пластин конструкцію:
— забезпечує вигідне біологічне оточення з боку перелому для надійного загоєння перелому;
— підвищує міцність імплантату, забезпечуючи потенціал для повного раннього навантаження та запобігаючи ризику перелому втоми імплантата;
— стандартизує, і в такий спосіб спрощує хірургічну процедуру.

Концепція біфазної пластини, винайдена к.м.н. Девакаром Епарі (Devakar Epari) з Квінслендського університету технологій (QUT) та лідером у цільовій сфері науково-дослідного інституту АО в Давосі (ARI) Маркуслм Віндольф (Markus Windolf) (та ін.) була схвалена в ході механічного тестування та доклінічних досліджень, що проводились науково-дослідним інститутом АО в Давосі (ARI) з 2016 по 2018 рік. Результати масштабного випробування на тваринах довели обгрунтованість концепції біфазної пластини in vivo і були опубліковані у серпневому випуску «Тhe Injury journal» [1] 2020 року.

Команда проєкту залучила до виробництва прототипів та «нульових серій» біфазних пластин для дистального стегна компанію-виробника «41medical AG» розташованого в м.Беттлач, Швейцарія. Наступним кроком після завершення лабораторних та стендових випробувань буде отримання права на знак СЕ та проведення відділом «AO ITC Clinical Evidence» клінічних досліджень одночасно у багатьох медичних установах.

Враховуючи тривалість процедури сертифікації, біфазна пластина для дистального відділу стегна може стати доступною для хірургів Європи протягом наступних двох років. Також передбачається подання заяви про сертифікацію до Комісії з контролю харчових продуктів та лікарських засобів США (US FDA).