Система відновлення синдесмозу FIBULINK
Майкл Свордз (Michael Swords), Тім Шеперз (Tim Schepers), Метью Томлінсон (Matthew Tomlinson), Крістіна Каббаш (Christina Kabbash)

Система відновлення синдесмозу FIBULINK™ поєднує переваги фіксації гвинтами та гнучкість шовного матеріалу. Це перша регульована система для відновлення синдесмозу, яка забезпечує точну та анатомічну фіксацію синдесмозу. Концепція фіксації знімає обмеження конструкції з пластинки та шовного матеріалу, такі як недостатній контроль натяжіння та пошкодження медіальних м'яких тканин.

Система відновлення синдесмозу FIBULINK виготовляється зі сталі та зі сплавів титану. Її можна використовувати у поєднанні з малогомілковою пластиною.

Система сумісна з наступними отворами пластин «DePuy Synthes»:

• Отвори 1/3 трубчастої пластин (LCP та без кутової стабільності)
• Нерізьбова частина комбінованого отвору дистальної малогомілкової пластини LCP 2,7 мм/ 3,5 мм
• Слоти для синдесмозу дистальної латеральної малогомілкової пластини 2,7 мм з кутовою стабільністю та гвинтами з перемінним кутом VA-LCP.

Крім того, імплантат FIBULINK сумісний з будь-яким дистальним малогомілковим отвором для кортикального гвинта без кутової стабільності 4 мм.

Клінічні проблеми

Зв'язки навколо синдесмозу забезпечують належне співвідношення між дистальними частинами малогомілкової та великогомілкової кістки. У цій ролі вони забезпечують міцну стабілізацію та динамічну підтримку надп'ятково-гомілкового суглоба. Травми синдесмозу стаються у 1-18% усіх вивихів та у 13-50% усіх переломів щиколотки [1]. На основі даних, отриманих у восьми штатах США, Фосселер (Vosseler) та ін. [2] повідомили, що частотність пошкоджень синдесмозу складає 2,090 на 100 000 осіб на рік. Така частотність корелюватиме з приблизно 7000 таких травм у США у 2020 році. Пошкодження синдесмозу частіше стаються у молодих пацієнтів (між 18 та 34 роками), що робить цей розлад ще більш загрозливим, оскільки потенційно продуктивні роки втрачаються внаслідок інвалідності через таку травму [2].

Активна діагностика та належне лікування пошкоджень синдесмозу важливе для відновлення функції щиколотки та запобігання незадовільним результатам лікування, включно з дегенеративними захворюваннями надп'ятково-гомілкового суглоба. Нестабільні травми синдесмозу, як правило, вимагають хірургічної стабілізації [3, 4]. Точність та збереження репозиції синдесмозу вважаються ключовими факторами успішного лікування. За наявності пов'язаного перелому, перед репозицією та фіксацією синдесмозу необхідно відновити довжину, положення та ротацію малогомілкової кістки.

Історично склалося, що найбільш поширеною хірургічною технікою є фіксація синдесмозу гвинтами. Гвинти для синдесмозу забезпечують жорстку фіксацію, проте заважають природнім фізіологічним мало- та великогомілковим рухам. Часто спостерігається поламка гвинтів [5, 6]. Може виникнути необхідність у повторній операції для видалення гвинтів, що пов'язано зі значними витратами [7]. Лаллі (Lalli) та ін. [8] повідомили, що їх медична установа виставила рахунків на загальну суму у 188 271 долар США за вибіркове видалення конструкцій для синдесмозу 56 пацієнтам. Проведене 2012 році національне опитування [9] в Нідерландах, в якому взяли участь 86 лікарень, виявило, що видалення гвинтів для синдесмозу в рамках звичайної діяльності виконали 87% хірургів. Цей результат спростував дані літератури, згідно яких гвинти для синдесмозу мають бути або збережені, або видалені. Час видалення також є предметом суперечок [4]. Аргументом на користь видалення гвинтів є збереження фізіологічної функції синдесмозу та нормального переносу ваги у надп'ятково-гомілковому суглобі.

Для «динамічної» фіксації синдесмозу було розроблено конструкцію з пластинки та шовного матеріалу, серед переваг яких було заявлено забезпечення фізіологічного руху маловеликогомілкового суглоба, зменшення частоти поламки гвинтів, що спостерігалась при жорсткій фіксації гвинтами, та уникнення потреби у видаленні імплантату. Завдяки заявленим характеристикам, ці конструкції набували все більшої популярності. Сандерс (Sanders) та ін. [10] у рандомізованому контрольованому дослідженні порівняли конструкцію з двох 3,5 мм 3-кортикальних гвинтів та популярну конструкцію з пластинки та шовного матеріалу (Syndesmosis TightRope^®, Arthrex, Naples, Fla) для фіксації синдесмозу. У групі гвинтів частота повторних операцій була значно вища (30%) порівняно з групою конструкції «TightRope» (4%), у значній мірі завдяки вибірковому видаленню фіксаційних гвинтів [10]. Крім того, частота неправильної репозиції (зсуву на 2 мм або ротації на 10°) у групі гвинтів склав 39%, порівняно з 15% у групі «TightRope» [10]. За допомогою рандомізованого дослідження [11] порівняли фіксацію пластинкою з шовним матеріалом (48 пацієнтів) та фіксацію одним квадрікортикальним гвинтом для синдесмозу (49 пацієнтів) при травмах синдесмозу. Впродовж 2 років індекс Американської асоціації стопи та щиколотки (AOFAS) у групі пластинки з шовним матеріалом був вищим, ніж у групі гвинта для синдесмозу (96 порівняно з 86), аналогічно за шкалою оцінки функціональності Olerud-Molander Ankle score (100 порівняно з 90) [11]. У рандомізованому контрольованому дослідженні Редер (Ræder) та ін. [12] не виявили різниці за шкалою AOFAS впродовж 2 років (середній показник за шкалою AOFAS склав 97 балів в обох групах) після лікування одним трикортикальним гвинтом 3,5 мм для фіксації синдесмозу (n = 47) та фіксації пластинкою з шовним матеріалом (n = 48). Систематичний огляд [13] лікування гострих травм синдесмозу виявив, що частка видалення імплантатів «TightRope» була нижчою порівняно з аналогічним показником гвинтів для синдесмозу, проте складала 10% (220 пацієнтів).

З'явились повідомлення про недоліки фіксації системою «TightRope»: поверхневе інфікування хірургічної рани, хронічний остеомієліт, подразнення від вузлів шовного матеріалу, міграція пластини/втрата кісткової тканини [4]. Дослідження Піроци (Pirozzi) та ін. [14] показало наявність істотного ризику затиснення поверхневих медіальних нервово-судинних структур. Автори рекомендують використовувати медіальний розріз щоб гарантувати, що ці структури не будуть затиснені. ЛаМот (LaMothe) та ін. [15] дійшли висновку, що при модельованих значно нестабільних пошкодженнях одна пластина з шовним матеріалом, встановлена з латерального боку малогомілкової кістки у напрямку передньої медіальної кісточки дозволяла значно більших рух малогомілкової кістки назад (а також сагітальну нестабільність) порівняно з гвинтом для синдесмозу. Крім того, конструкції «TightRope» не показані як єдині фіксатори довжини у нестабільних випадках, оскільки вони не можуть надійно запобігати вкороченню [16]. Технічним недоліком пластинки з шовним матеріалом є обмежена здатність ослабити або відрегулювати натяжіння системи, що може призвести до неправильної реконструкції синдесмозу.

Експертна група з питань стопи та гомілковостопного суглоба (FAEG) та «DePuy Synthes» (DPS) дослідили альтернативні концепції відновлення синдесмозу, щоб вирішити проблему застосування гвинта і пластинко-шовного фіксатора для лікування пошкоджень синдесмозу.

Рішення

Система відновлення синдесмозу FIBULINK™ (Рис.1) поєднує переваги фіксації гвинтом та гнучкість шовного матеріалу. Короткий надміцний місток з шовного матеріалу допомагає відновити фізіологічний рух щиколотки.

Імплантат являє собою багатокомпонентну анкерну систему, що складається з чотирьох основних компонентів (Рис.1):
1. Малогомілкова натяжна кришка (Tensioning Cap) для поєднання з малогомілковим з'єднувачем. Натяжіння конструкції створюється обертанням натяжної кришки.
2. Малогомілковий з'єднувач (Fibula Link) передає натяжіння, створене малогомілковою натяжною кришкою, на шовний міст. В цій ситуації він працює як інтерфейс механізму первинного натяжіння.
3. Шовний міст (Suture Bridge) створює компресію між малогомілковою та великогомілковою кістками, передаючи натяжіння між малогомілковим з'єднувачем та великогомілковим гвинтом. Шовний міст довжиною 4 мм складається з чотирьох волокон шовного матеріалу №1 з ультрависокомолекулярного поліетилену.
4. Великогомілковий гвинт відіграє роль якоря у великогомілковій кістці.

Компоненти системи відновлення синдесмозу Fibulink

Компоненти імплантату та інструменти постачаються у формі стерильних одноразових наборів (Рис.2). Стандартна малогомілкова натяжна кришка попередньо зібрана з ручкою натяжіння. Самонарізний великогомілковий гвинт відразу з'єднаний з великогомілковою викруткою.

Ключові моменти імплантації

Необхідно встановити спицю Кіршнера 1,4 мм у потрібне положення, у центрі малогомілкової кістки у напрямку злегка вперед у великогомілкову кістку, або, при використанні з пластиною – через центр отвору пластини, щоб забезпечити вільне проходження конструкції. Ступінчасте свердло слід проводити обережно, щоб не проникнути у великогомілкову кістку. Великогомілковий гвинт слід вводити, доки він не буде на одному рівні з латеральним кортексом великогомілкової кістки. Щоб переконатись, що елементи введено на потрібну глибину, у нагоді можуть стати внутрішні та зовнішні двомірні рентгенограми з використанням рамки С-типу.

Ручка натяжіння призначена для налаштування та регулювання натяжіння шовного моста в ході операції (Рис.3). Повертаючи ручку натяжіння за або проти годинникової стрілки, можна збільшити або зменшити вплив малогомілкової натяжної кришки, регулюючи в такий спосіб натяжіння шовного моста для досягнення потрібної міри корекції.

Концепція фіксації FIBULINK не передбачає пошкодження медіальних м'яких тканин та підвищує ефективність процедури, забезпечуючи фіксацію через єдиний латеральний розріз. Оскільки система не покладається на розміщення конструкції у медіальній частині великогомілкової кістки, вона дозволяє зменшити ускладнення в медіальній частині кінцівки, такі як пошкодження нейро-м'язових структур та затиснення м'яких тканин, що пов'язані з конструкцією з пластинки та шовного матеріалу. Також вона обмежує інтерференцію завдяки розміщення додаткової конструкції на медіальній стороні (наприклад, медіального малеолярного гвинта), чого може потребувати конкретна травма (наприклад, високоенергетична).

Якщо коротко, шовний міст високої міцності (Рис.4) забезпечує фізіологічні рухи завдяки обмеженню відстані між медіальною стороною малогомілкової кістки та латеральною стороною великогомілкової. Конструкції з пластинки та шовного матеріалу, як правило, діють за рахунок довгих ниток між латеральною частиною малогомілкової кістки та медіальною частиною великогомілкової. Нитки великої довжини можуть надмірно натягуватись, розширюючи отвір, шкодячи стабільності фіксації та змінюючи просвіт синдесмозу.

Біомеханічне тестування

Стендові дослідження проводили на моделі низької якості для порівняння міцності фіксації, яку забезпечує система відновлення синдесмозу FIBULINK та система імплантатів для синдесмозу TightRope^® XP від «Arthrex». Вісім зразків кожної групи зазнавали циклічних навантажень у напрямку фіксації від 20 N до 113 N впродовж 300 000 циклів. Було зареєстровано зміщення у напрямку навантаження (видовження виробу). Після циклічного навантаження було проведено випробування статичним навантаженням до руйнування. Навантаження при 2 мм зміщення було визначено як міра міцності фіксації, оскільки зміщення малогомілкової кістки на 2 мм або більше у медіалатеральному напрямку є патологією [17–21].

Система відновлення синдесмозу FIBULINK продемонструвала втричі більшу міцність фіксації (навантаження при зміщенні у 2 мм) порівняно з конструкцією TightRope XP (Рис.5а). Видовження TightRope XP при 300 000 циклів було у 3,5 рази більшим порівняно з системою відновлення синдесмозу FIBULINK (Рис.5b).

Показання

Система відновлення синдесмозу FIBULINK наразі доступна лише у США та має наступні показання:

• Система відновлення синдесмозу FIBULINK є додатковим засобом при лікуванні переломів, що включають малі метафізарні та періартикулярні кісткові фрагменти, при яких застосування гвинтів не показане, а також додатковим засобом до систем фіксації, які включають пластини, зі скобами та відливками для переломів. Зокрема, система фіксації синдесмозу FIBULINK призначена для забезпечення фіксацій впродовж процесу загоєння після травми синдесмозу, наприклад, фіксації синдесмозу (розривів синдесмозу) при переломах кісточки типів В та С за Вебером.
• Систему відновлення синдесмозу FIBULINK планується впроваджувати в Європі у третьому кварталі 2022 року.

Клінічні випадки

У серії клінічних випадків для 14 пацієнтів (середній вік – 48 років, віковий діапазон – 26-77 років, вісім осіб чоловічої та шість – жіночої статі) імплантат FIBULINK використовувався для лікування дев'яти супінацій ротації назовні; двох пронацій ротації назовні; одного випадку перелому Мезоннева; двох ізольованих пошкоджень синдесмозу [1]. Середня оцінка за шкалою AOFAS при спостереженні (в середньому, впродовж 9,5 місяців) – 94. Незначні варіації оцінки залежали від типу пошкодження, статі та віку (діапазон – від 87 до 100). Ізольовані травми синдесмозу та перелом Мезоннева мали найвищі показники згідно AOFAS. Випадків втрати репозиції, видалення конструкції, повторної операції, ускладнень з боку операційної рани або інших ускладнень не спостерігалось.

Посилання 1. Desai S. Syndesmotic injuries treated with an aperture fixation device. Techniques Foot Ankle Surg. 2020;19(2):96–103.

Клінічні випадки від Майкла Свордза (Michael Swords) (Ортопедичний центр штату Мічиган, Лансінг, Мічіган, США).
Клінічний випадок 1 Чоловік 27 років після падіння зі сходів зазнав проксимального перелому малогомілкової кістки (Рис.1) з багатоуламковим заднім переломом кісточки (Рис.2). Пацієнту провели хірургічне лікування з прямою репозицією та фіксацією задніх елементів кісточки пластиною. Інтраопераційна перевірка показала нестабільність синдесмозу, що потребувала фіксації (Рис.3). Репозицію синдесмозу було виконано прямим способом та перед встановленням імплантату FIBULINK стабілізовано спицею Кіршнера та скобою (Рис.4).

Пацієнт одужав (Рис.5) та відновив функціональність кінцівки до операції

Клінічний випадок 2

Жінка 34 років травмувалась при їзді на мопеді, зазнала перелому щиколотки та пов'язаної з неї травми синдесмозу (Рис.6а). Репозицію малогомілкової кістки було проведено анатомічно та стабілізовано 1/3 трубчастою пластинкою (Рис.6b). Нестабільність синдесмозу було репоновано, та перед імплантацією системи FIBULINK (Рис.8) стабілізовано спицею Кіршнера та скобою (Рис.7). Одужання пацієнтки пройшло нормально (Рис.9).

Література

1. Desai S. Syndesmotic injuries treated with an aperture fixation device. Techniques Foot Ankle Surg. 2020;19(2):96–103.
2. Vosseller JT, Karl JW, Greisberg JK. Incidence of syndesmotic injury. Orthopedics. 2014 Mar;37(3):e226–229.
3. Corte-Real N, Caetano J. Ankle and syndesmosis instability: consensus and controversies. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):420–431.
4. Vopat ML, Vopat BG, Lubberts B, et al. Current trends in the diagnosis and management of syndesmotic injury. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Mar;10(1):94–103.
5. Behery OA, Mandel J, Solasz SJ, et al. Patterns and implications of early syndesmotic screw failure in rotational ankle fractures. Foot Ankle Int. 2020 Sep;41(9):1065–1072.
6. Lehtola R, Leskelä HV, Flinkkilä T, et al. Suture button versus syndesmosis screw fixation in pronation-external rotation ankle fractures: a minimum 6-year follow-up of a randomised controlled trial. Injury. 2021 Jul 2;S0020–1383(21):00588-X.
7. Neary KC, Mormino MA, Wang H. Suture button fixation versus syndesmotic screws in supination-external rotation type 4 injuries: a cost-effectiveness analysis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):210–217.
8. Lalli TA, Matthews LJ, Hanselman AE, et al. Economic impact of syndesmosis hardware removal. Foot (Edinb). 2015 Sep;25(3):131–133.
9. Schepers T, van Zuuren WJ, van den Bekerom MP, et al. The management of acute distal tibio-fibular syndesmotic injuries: results of a nationwide survey. Injury. 2012 Oct;43(10):1718–1723.
10. Sanders D, Schneider P, Taylor M, et al. Improved reduction of the tibiofibular syndesmosis with tight rope compared with screw fixation: results of a randomized controlled study. J Orthop Trauma. 2019 Nov;33(11):531–537.
11. Andersen MR, Frihagen F, Hellund JC, et al. Randomized trial comparing suture button with single syndesmotic screw for syndesmosis. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan;100(1):2–12.
12. Ræder BW, Stake IK, Madsen JE, et al. Randomized trial comparing suture button with single 3.5 mm syndesmotic screw for ankle syndesmosis injury: similar results at 2 years. Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):770–775.
13. Schepers T. Acute distal tibiofibular syndesmosis injury: a systematic review of suture-button versus syndesmotic screw repair. Int Orthop. 2012 Jun;36(6):1199–1206.
14. Pirozzi KM, Creech CL, Meyr AJ. Assessment of anatomic risk during syndesmotic stabilization with the suture button technique. J Foot Ankle Surg. 2015 Sep-Oct;54(5):917–919.
15. LaMothe JM, Baxter JR, Murphy C, et al. Three-dimensional analysis of fibular motion after fixation of syndesmotic injuries with a screw or suture-button construct. Foot Ankle Int. 2016 Dec;37(12):1350–1356.
16. Riedel MD, Miller CP, Kwon JY. Augmenting suture-button fixation for Maisonneuve injuries with fibular shortening: technique tip. Foot Ankle Int. 2017 Oct;38(10):1146–1151.
17. Hunt KJ. Syndesmosis injuries. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Dec;6(4):304–312.
18. Ramsey PL, Hamilton W. Changes in tibiotalar area of contact caused by lateral talar shift. J Bone Joint Surg Am. 1976 Apr;58(3):356–357.
19. Wilson FC Jr, Skilbred LA. Long-term results in the treatment of displaced bimalleolar fractures. J Bone Joint Surg Am. 1966 Sep;48(6):1065–1078.
20. Brodie IA, Denham RA. The treatment of unstable ankle fractures. J Bone Joint Surg Br. 1974 May;56(2):256–262.
21. Joy G, Patzakis MJ, Harvey JP. Precise evaluation of the reduction of severe ankle fractures: technique and correlation with end results. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jul;56(5):979–993.